海財經·證券導報6月23日訊 （記者 郭靜瑜）6月20日，先聲藥業發布公告稱，該公司創新型抗失眠藥鹽酸達利雷生片（商品名：科唯可?）已于6月17日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者，且未被作為精神藥品管制。
根據中國睡眠研究會《2025年中國睡眠健康調查報告》，中國近半數（48.5%）成年人存在睡眠困擾，女性比例高于男性，且困擾率隨年齡增長逐漸攀升，主要癥狀表現為入睡困難、夜醒、早醒等。
目前，臨床常用的改善失眠癥狀的藥物主要為鎮靜催眠藥，主要分為苯二氮?類藥物（benzodiazepine drugs， BZDs）和非苯二氮?類藥物（nonbenzodiazepine drugs， non-BZDs）。苯二氮卓類藥物可能導致藥物依賴，長期使用后停用會引發戒斷癥狀，在我國被歸為二類精神藥品受特殊管理。而非苯二氮卓類藥物具有與苯二氮卓類類似的催眠療效，一般不產生日間困倦，但依然有一定藥物依賴的風險，可能引起停藥反彈性失眠。
與傳統鎮靜催眠藥物通過鎮靜大腦來促進睡眠的療法不同，達利雷生通過阻斷食欲素神經肽（食欲素A和食欲素B）與其受體的結合，靶向失眠的核心原因——過度覺醒，從而在不改變睡眠結構的前提下，幫助患者入睡和保持睡眠。達利雷生中國獲批說明書顯示，藥物半衰期為8小時。
牽頭進行達利雷生Ⅲ期研究的首都醫科大學宣武醫院王玉平教授表示：“達利雷生首次實現夜間睡眠改善與提高日間功能的雙重突破。中國Ⅲ期臨床研究結果表明，其對后半夜睡眠維持的改善尤為顯著，且患者清晨嗜睡情況低于安慰劑組，這正是現有藥物最難解決的臨床痛點。作為新一代抗失眠藥，達利雷生有望填補失眠藥物長期安全治療的空白，終結傳統失眠藥物依賴性與殘留效應主導的治療時代。”
達利雷上此前已在美國、英國、瑞士、日本、加拿大等11個國家及中國香港獲批。2022年11月15日，先聲藥業與瑞士Idorsia公司達成協議，獲得達利雷生在大中華地區的開發及商業化獨家權利。
關鍵詞： 抗失眠藥
